歐盟將出臺醫療器械指令
日前，歐盟發布消息，將出臺新的《醫療器械指令》，以提高醫療器械的安全性。該《指令》在以下幾方面對醫療器械安全性能提出了基本要求。
1.明確“翻新再用醫療器械”的范圍，在歐盟內部要統一“一次性使用”這一術語的定義及其標簽。
2.生產企業應當盡量避免在醫療器械中使用致癌、致基因突變或對生殖有害(CMR)的物質。如生產企業應對可能釋放鄰苯二甲酸鹽的器械進行相應標識，應當盡力研發替代物質或低風險產品。
3.根據新技術的發展，專門的醫療軟件也將被納入《醫療器械指令》的管轄范圍。該《指令》明確指出，專門用于診斷或治療病人的軟件，可以看成是一種醫療器械，如用于幫助患腦溢血病人的軟件；而用于醫療保健這種情況的通用軟件，卻不是醫療器械。
4.與人體細胞和組織相結合的醫療器械問題，即所謂的“復合產品”問題，不屬該法規的解決范疇。該問題將由其他籌劃中的立法來解決，例如高級治療藥用產品法規。出于對患者安全考慮的設計，生產企業應當特別注意產品使用的工作環境，并盡可能減少潛在事故的發生率。
歐盟不僅擁有國際上領先及高比例的醫療器械制造者，而且是醫療器械的消費大國，已經建立起了相對完善的醫療器械法規體系，在國際社會上有著重要的影響。面對歐盟即將出臺的新指令，我國相關企業要未雨綢繆，做好應對該《指令》的相關工作。
1.明確“翻新再用醫療器械”的范圍，在歐盟內部要統一“一次性使用”這一術語的定義及其標簽。
2.生產企業應當盡量避免在醫療器械中使用致癌、致基因突變或對生殖有害(CMR)的物質。如生產企業應對可能釋放鄰苯二甲酸鹽的器械進行相應標識，應當盡力研發替代物質或低風險產品。
3.根據新技術的發展，專門的醫療軟件也將被納入《醫療器械指令》的管轄范圍。該《指令》明確指出，專門用于診斷或治療病人的軟件，可以看成是一種醫療器械，如用于幫助患腦溢血病人的軟件；而用于醫療保健這種情況的通用軟件，卻不是醫療器械。
4.與人體細胞和組織相結合的醫療器械問題，即所謂的“復合產品”問題，不屬該法規的解決范疇。該問題將由其他籌劃中的立法來解決，例如高級治療藥用產品法規。出于對患者安全考慮的設計，生產企業應當特別注意產品使用的工作環境，并盡可能減少潛在事故的發生率。
歐盟不僅擁有國際上領先及高比例的醫療器械制造者，而且是醫療器械的消費大國，已經建立起了相對完善的醫療器械法規體系，在國際社會上有著重要的影響。面對歐盟即將出臺的新指令，我國相關企業要未雨綢繆，做好應對該《指令》的相關工作。
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