華北制藥股份有限公司是目前世界上最大的抗生素生產制造基地。其某一無菌抗生素提煉精制包裝車間，生產現場既是防爆區又是醫藥生產潔凈區，因此根據生產工藝和生產線設備分布特點，設計使用了以防爆式遠程I/O ET200iSP構成控制系統，完成了無菌抗生素晶體的從過濾、洗滌、干燥到分裝包裝全流程的自動化控制。完全符合制藥生產GMP要求，具有現場布線簡潔，方便清潔無死角，防爆等級高，控制元件可以實現本安帶電檢修等特點，非常適合在無菌制藥生產過程推廣。

項目介紹

本項目包括有四臺過濾、洗滌、干燥三合一大型機組，由每兩臺機組組成一條生產線。生產線具體組成見圖1所示。生產線的設備組成按生產流程順序依次是：罐式三合一干燥器，全排料管道，排料料倉，振蕩篩，稱量分裝裝置等組成。

圖1：三合一生產線的設備組成

生產線的生產工藝簡介如下：

1）先密閉整個機組系統，充入惰性氣體保護，通過進料自動閥門加入抗生素待處理結晶液，達到一定體積量后關閉進料閥。

2）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實現抗生素結晶液的固液分離。

3） 抗生素結晶液固液分離后進行噴淋洗滌。

4） 洗滌結束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌，并同時利用攪拌內部的加熱管路系統加熱物料層，并嚴格控制干燥過程溫度，否則會使抗生素的降解失效。在加熱干燥的同時進行系統抽真空操作，使溶媒快速蒸發。

5） 物料層干燥合格后（可以取樣檢測），停止真空，進入自動排料程序。

6） 自動排料程序：在排料口通入惰性氣體，同時在料倉側抽真空，然后控制攪拌轉速和攪拌葉下降速度進行刮料、送料動作，使粉狀物料快速通過排料閥進入料倉，當攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降，然后噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。

7）物料進入料倉后進行料位檢測，并分批下裝至計量倉，通過稱量控制閥門進行分裝。至此完成抗生素的無菌過濾，洗滌，干燥，分裝過程。

生產系統控制特點分析

三合一生產系統工序流程長，監控點數多，動作復雜，既有大量開關量聯鎖、順序控制，又有大量模擬量回路調節；同時生產全過程既是潔凈生產環境，又是易燃易爆危險環境，既有很高的安全性要求，又有非常高的控制精度要求?？刂葡到y可以實現完全的自動化操作控制，系統組成復雜，控制系統涉及的功能多樣，可以完成的功能有：運動控制，液壓系統，惰性氣體保護，機械傳動，變頻調速，自動閥門控制，正負壓控制，還有易燃易爆危險區內的信息顯示與操作，信號包括流量、溫度、壓力、轉速、扭矩、料位、動態重量等模擬量的實時狀態監測控制，以及機械位置、壓力開關、流量開關、料位、安全保護等開關量。

此生產線的生產現場特殊，要求很高：

1） 醫藥潔凈區，（萬級區～百級區），制藥管理規范GMP要求現場越簡潔越好，便于清潔，免除清潔死角

2） 是防爆區，為Zone1區，含有多種有機溶媒。

3） 全自動化生產線分布很長，很散，跨越幾個隔離間， GMP要求現場管線越少越好

4） 機組本身控制點分布特點是：分布區域大，但每個區域內信號點集中，適合I/O分布式信號處理。

5） 生產操作復雜，需要人工干預生產階段的結束和開始，操作信息非常多，同時機械安全操作要求必須在現場操作設備，不得遠程控制，因此現場必須設置大信息量的防爆、潔凈操作界面。

這些控制特點和要求，因此非常適合采用西門子防爆遠程I/O方案解決以上問題。因此，按照生產線功能流程和儀表信號的位置分布可以將系統劃分為6個功能部分，分別見圖1中所示各位置功能單元：

1） 三合一罐體上部

2） 三合一罐體下部底盤開合操作區

3） 信息顯示與操作單元

4） 料倉區

5） 振蕩篩部分

6） 自動稱量、分裝單元

7） 控制室控制柜

控制系統構成：

控制系統采用西門子SIMATIC S7300 PLC作為主控器，采用PROFIBUS-DP作為控制、通訊網絡，現場按照控制點的區域位置分布設置西門子防爆式遠程I/O模塊 ET200iSP，現場采用防爆操作屏BARTEC VGA作為人機操作界面，并在控制室開發具有集中管理功能的WINCC工作站作為遠端管理站。

本項目中的系統結構圖如下：

控制系統的特點：
1） 安全保護功能。惰性氣體保護裝置，各種安全聯鎖，狀態位置監測聯鎖，流程條件的連鎖，順序控制等。

2） 系統測控部分為本安系統。分布在.現場的機械開關，接近開關，溫度、壓力變送器，這些自控設備全部為本安防爆型，信號通過現場本安防爆遠程I/O模塊 ET200iSP進行匯總處理，弱電控制部分均為本質安全回路，安全等級達到Ex ia IIC T6。所以可以在生產現場進行帶電信號檢修，大大方便了設備的維護，減少設備故障檢修時間。

3） 現場I/O模塊設置在RITTAL增安型儀表箱中，布線簡潔，與傳統點對點防爆控制系統現場布線方式相比，省卻了大量電纜保護管，有效保證了現場環境的簡潔易于清潔，減少死角，充分符合制藥GMP規范。

4） 信號采集采用1.5M的通訊速率，速度極快。控制系統包括大量開關量、模擬量的邏輯聯鎖、順序控制、混合控制，實時安全。

5） 實現在防爆現場的復雜操作控制。利用全集成自動化的優勢，采用智能防爆型BARTEC操作顯示屏，實現了機組的復雜操作和各種狀態信息顯示，而且只需一根電源線和兩芯屏蔽雙絞通訊總線即可完成連接，省卻復雜的現場布線和龐大的隔爆操作盤。

6） 模擬量的回路自控?？梢赃M行溫度的調節、物位的調節、倉體壓力的調節、攪拌轉速的調節、扭矩的調節、精確分裝重量的調節、攪拌升降位置設定，SIMATIC控制系統可以達到很高的控制精度。

7） 系統采用防爆遠程I/O單元式結構，因此實現了單元分步驟調試，調試任務清晰，加快了系統投運速度。

在無菌抗生素生產線控制系統中，本安防爆遠程I/O模塊 ET200iSP的使用，完全適合了無菌制藥環境要求，安全防爆，布線簡潔，易于清潔，完美實現了各項功能。控制系統通過PROFIBUS-DP現場總線將模擬、數字控制，傳動控制，安全防爆操作顯示，過程信息管理等諸多功能很方便的統一在一起，減少了故障點，提高了系統整體性能，為用戶創造了價值。

【作者】卞家宏，男，碩士學位，高級工程師，國家注冊自動化系統工程師；主要研究方向為過程控制系統設計及自動化儀表的工程技術應用。
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